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文章詳情介紹：

• 1,關于北京海曜金澤物業管理有限公司的行政處罰信息
• 2,丁健院士的海和藥物二闖A股IPO：產品都靠買，曾想和綠谷制藥合并上市

關于北京海曜金澤物業管理有限公司的行政處罰信息

中國質量新聞網訊 近日，從北京市市場監督管理局網站獲悉，北京市朝陽區市場監督管理局對北京海曜金澤物業管理有限公司作出行政處罰。行政處罰決定書文號：京朝市監處罰〔2023〕2924號。

丁健院士的海和藥物二闖A股IPO：產品都靠買，曾想和綠谷制藥合并上市

界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

近日，中國證監會公開發行輔導公示披露上海海和藥物研究開發有限公司（以下簡稱“海和藥物”）首次公開發行輔導備案報告。海和藥物于2023年5月26日同海通證券簽署上市輔導協議。這也意味著，在2021年“折戟”科創板后，海和藥物再次向A股發起沖擊。

在此之前，海和藥物曾由國泰君安保薦。2021年9月22日，科創板上市委員會審議以海和藥物未能準確披露其對授權引進或合作開發的核心產品是否獨立自主進行過實質性改進，對合作方是否構成技術依賴，不符合相關規定為由對海和藥物首次公開發行股票并在科創板上市申請予以終止審核。

在當時，海和藥物仍無產品進入商業化階段，尚未形成產品銷售收入。2018年、2019年和2020年，海和藥物凈利潤分別為4.28億元、-2.93億元和-7.09億元。如今兩年時間過去，海和藥物已有1款產品谷美替尼片（商品名：海益坦)于今年3月獲批上市。

這次重新交卷的海和藥物能如愿上市嗎？

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海和藥物的主營業務是抗腫瘤創新藥物發現、開發、生產及商業化。原由上海藥物研究所與張江科投于2011年3月合資設立。上海藥物研究所于2016年7月通過公開掛牌方式對外轉讓所持海和藥物股權，從而不再持有發行人股權。

值得注意的是，海和藥物的創始人和實際控制人為中國工程院院士丁健，丁健自海和藥物成立伊始即擔任發行人董事長至今。同期，丁健在上海藥物研究所歷任所長。2013年12月，丁健卸任上海藥物研究所所長職位。此外，丁健還為中國工程院院士。

因此，海和藥物的IPO一直備受業內關注。

上海藥物研究所還是海和藥物CRO的供應商。2018年、2019年和2020年，海和藥物向上海藥物研究所采購CRO服務的金額分別為696.09萬元、1253.31萬元和1876.48萬元。

除此之外，海和藥物與綠谷制藥關系也十分緊密。綠谷制藥曾經系上海藥物研究所參股公司，海和藥物與綠谷制藥注冊地均為中國（上海）自由貿易試驗區牛頓路421號。2016年7月至2016年9月，綠谷制藥直接持有海和藥物5%以上的股份。而丁健在2020年3月之前還是綠谷制藥董事。2002年12月，丁健受聘為綠谷制藥董事，2020年2月，丁健辭去綠谷制藥董事職務。

實際上，在此之前海和藥物是打算被合并于綠谷制藥進而推進整體上市。彼時海和藥物還稱為海和有限。2014年12月，綠谷集團向海和有限彼時股東提出整合綠谷制藥（綠谷集團

持股85%，上海藥物研究所持股15%）與海和有限（上海藥物研究所持股 50%，澤皙投資持股 50%）后整體上市的方案，各方經商議后簽署了《合作框架協議》，擬由綠谷制藥通過換股方式吸收合并海和有限，并進而推進整體上市事宜。

2015年12月，上海藥物研究所考慮到海和有限經過幾年時間的發展，已成為較成熟的創新藥物產業孵化器，具備了獨立開展新藥臨床研究推進工作的能力，選擇適時轉讓股權退出、獲得回報。

2016年3月，在上海藥物研究所擬退出海和有限和綠谷制藥的背景下，綠谷集團與西藏南江簽署協議，擬由雙方進一步推進此前已約定的整體上市事宜，并約定由綠谷集團參與競拍藥物所擬通過公開掛牌方式轉讓海和有限19.5122%股權和綠谷制藥15%股權。綠谷集團依據協議安排，于2016年4月競拍并成功取得海和有限19.5122%股權，于2016 年7月完成該等股權的工商變更程序。

不過就在這時意外發生。2016年8月，綠谷集團整體資金短缺，取消了此前的整體上市計劃并從海和有限股東列表中退出。綠谷集團表示，是希望集中精力于糖藥物的研發，繼續持有海和有限的股權將增大綠谷集團的現金流壓力。在此期間，海和有限還拆借資金5500萬元給綠谷制藥以緩解壓力。

綠谷藥業退出后，海和有限僅剩西藏南江作為股東獨立運作。而西藏南江僅有財務背景，無創新藥研發經歷，對此西藏南江考慮到丁健的科研背景，對丁健給予股權激勵（一次性先行轉讓40%股權和15%~20%期權激勵，40%股權解除限售條件及 15%~20%期權可行權條件）。2020年7月丁健向綠谷集團按4000萬元標準全額支付。丁健便承接了綠谷集團的海和有限股權轉讓，是綠谷集團對西藏南江作為的違約補償，也為西藏南江對丁健的股權激勵。

海和藥物現階段在抗腫瘤領域重點推進的8個化合物中，7個化合物處于臨床研究階段，1個化合物處于臨床前研究階段。海和藥物的處理臨床階段的管線分別有適應癥為胃癌、乳腺癌的口服紫杉醇RMXA3001；適應癥為乳腺癌、鼻咽癌等實體腫瘤（聯合PD-1）、小細胞肺癌（聯合治療）的AL3810德立替尼；適應癥為具有c-MET改變的晚期非小細胞肺癌、具有的c-MET第14號外顯子跳變的晚期非小細胞肺癌、非小細胞肺癌（聯合PD-1）和一代或二代EGFR抑制劑療效失敗的、T79M突變陰性且MET擴增的復發性非小細胞肺癌（聯合奧希替尼）的SCC244谷美替尼；適應癥為糖尿病足潰瘍的ON101。

像治療腫瘤的HH2710、HH2853、HH30134、hh3806等均處于臨床前或剛踏入臨床1期階段。不過，海和藥物自成立以來共計19個項目中，除HH3806項目外，均為授權引進或合作研發。

上交所也一直將關注核心專注于海和藥物是否有自我創新能力。在上一次IPO過程中，海和藥物也如何自證是否有創新能力上處跌倒。上交所認為海和藥物未能準確披露其對授權引進或合作開發的核心產品是否獨立自主進行過實質性改進，對合作方是否構成技術依賴。海和藥物不符合相關規定為由對海和藥物首次公開發行股票并在科創板上市申請予以終止審核。

海和藥物的核心產品是RMX3001口服紫杉醇。目前，國內上市的紫杉醇主要分為3種，分別為注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、注射用紫杉醇脂質體和紫杉醇注射液，均為注射劑型。國內尚無口服紫杉醇藥物上市。口服是海和藥物RMX3001的優勢。除海和藥物RMX3001之外，國內還有一款來自Athenex（包括其境內合作方）的口服紫杉醇產品在臨床階段。

據弗若斯特沙利文，中國紫杉醇藥物市場增速較快，2024年預計將達到134億元，2019年至2024年復合年增長率預計為10.2%；預計2030年達到201億元，2024年至2030年年均復合增長率為7.0%。

不過，這款產品不是海和藥物自己研發的，而是通過其全資子公司諾邁西于2017年9月從韓國大化引進的。2016年9月9日，韓國大化的紫杉醇口服制劑成功獲得韓國食品與藥品監督局（MFDS）的上市批準，適應癥為晚期和轉移性或局部復發性胃癌，是全球第一個開發成功并獲批上市的口服紫杉醇產品。

截至2021年，海和藥物已將RMX3001口服紫杉醇推進到國內的臨床3期。不過需要注意的是，RMX3001在韓國、歐洲的權益不屬于海和藥物，而且海和藥物對RMX3001上市是采取先獲得進口注冊證再轉國產化的注冊的策略。海和藥物表示，此舉是為了加速上市進程，故現階段系以韓國大化名義遞交IND申請，藥品上市許可持有人也無法變更為諾邁西。

但根據協議安排及韓國大化出具的《說明函》，海和藥物未來具備RMX3001本地化生產能力后，海和藥物將變更為RMX3001的藥品注冊證書持有人。不過，在國內的相關臨床試驗是由海和藥物推進。海和藥物更像是直接將韓國大化的產品直接買來作為己用。

海和藥物的另一項目是AL3810德立替尼。AL3810德立替尼也是由海和藥物通過授權許可從Clovis公司引進的。海和藥物僅擁有德立替尼在中國境內的獨占權益，并于國內開展了多項臨床研究；德立替尼在海外的權益屬于Clovis，與海和藥物無關。

酪氨酸激酶抑制劑（TKI）是市場的熱門。像此前貝達藥業千呼萬喚終有兩款新藥獲批上市，其中一款圍繞三代EGFR-TKI貝福替尼便也是酪氨酸激酶抑制劑。

根據對中國市場中上市的TKI藥物分析，截至2021年上半年，國內已批準上市的多靶點酪氨酸激酶抑制劑中，涉及VEGFR或FGFR或PDGFR（三者含其一）的TKI有18種，其適應癥涵蓋多種惡性腫瘤，例如胃癌、非小細胞肺癌腎細胞癌、肝細胞癌、白血病等。其中，針對實體瘤的品種有14種。

海和藥物將德立替尼的適應癥定位在胸腺癌、鼻咽癌算是另辟蹊徑。不過，對于鼻咽癌和非小細胞肺癌，現階段國內獲批上市的靶向治療藥物較少，對應靶向治療藥物的市場規模較小。

海和藥物第三款核心產品是SCC244谷美替尼。谷美替尼為海和藥物與上海藥物研究所合作研發的口服強效高選擇性c-MET抑制劑。海和藥物的谷美替尼已于今年3月獲批上市，適應癥為用于治療具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

截至2021年6月30日，國內已上市的c-MET抑制劑有克唑替尼和賽沃替尼。賽沃替尼是由和記黃埔醫藥公司研制的選擇性Met抑制劑，在國內獲批適應癥為含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，是國內第一個獲批上市的高選擇性c-MET小分子抑制劑。

不過，伴隨著過去一年的創新藥寒冬，單純依靠產品引進的企業模式越來越不被資本看好，這也將成為海和藥物IPO的一大阻力。